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Gesetzliche Auflagen

VivoSight-Indikationen: VivoSight ist ein Multibeam-OCT-System (OCT = optische Kohärenztomographie), das zur Erzeugung zweidimensionaler Schnittbilder der äußeren Gewebeschichten des menschlichen Körpers in Echtzeit indiziert ist. Diese indizierte Anwendung ermöglicht die Darstellung von Gewebe-Mikrostrukturen, einschließlich der Haut, und dient der Unterstützung geschulter und kompetenter Ärzte bei der Beurteilung des klinischen Zustands eines

CE-Konformitätserklärung: Wir erfüllen die Vorgaben der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Klicken Sie hier, um sich unsere CE-Konformitätserklärung anzusehen
US FDA 510(k): Das Bundesgesetz der Vereinigten Staaten schreibt vor, dass das Gerät ausschließlich von Ärzten oder im Auftrag von Ärzten gekauft werden kann. Klicken Sie hier, um sich unsere 510(k)-Freigabe anzusehen
ISO 13485 Zertifizierung: Das Qualitätsmanagementsystem von Michelson Diagnostics Ltd erfüllt die Anforderungen der ISO 13485: 2016 für folgenden Geltungsbereich: Erforschung, Entwicklung, Herstellung, Vertrieb, Inbetriebnahme, Kundendienst, Wartung und Kalibrierung von OCT-Bildgebungssystemen und der dazugehörenden Ausrüstung Klicken Sie hier, um sich unser ISO 13485 Zertifikat anzusehen

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