Gesetzliche Auflagen
VivoSight-Indikationen: VivoSight ist ein Multibeam-OCT-System (OCT = optische Kohärenztomographie), das zur Erzeugung zweidimensionaler Schnittbilder der äußeren Gewebeschichten des menschlichen Körpers in Echtzeit indiziert ist. Diese indizierte Anwendung ermöglicht die Darstellung von Gewebe-Mikrostrukturen, einschließlich der Haut, und dient der Unterstützung geschulter und kompetenter Ärzte bei der Beurteilung des klinischen Zustands eines Patienten.
| CE-Konformitätserklärung: | Wir erfüllen die Vorgaben der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. | Klicken Sie hier, um sich unsere CE-Konformitätserklärung anzusehen (Link: http://www.vivosight.com/wp-content/uploads/2014/07/MDL-OCT-Topical-Imaging-Systems-CE-Certificate-545451-EXP-2019.pdf) |
| US FDA 510(k): | Das Bundesgesetz der Vereinigten Staaten schreibt vor, dass das Gerät ausschließlich von Ärzten oder im Auftrag von Ärzten gekauft werden kann. | Klicken Sie hier, um sich unsere 510(k)-Freigabe anzusehen (Link: http://www.vivosight.com/wp-content/uploads/2012/12/Michelson-Diagnostics-Ltd-510k.pdf) |
| ISO 13485 Zertifizierung: | Das Qualitätsmanagementsystem von Michelson Diagnostics Ltd erfüllt die Anforderungen der ISO 13485: 2003 für folgenden Geltungsbereich: Erforschung, Entwicklung, Herstellung, Vertrieb, Inbetriebnahme, Kundendienst, Wartung und Kalibrierung von OCT-Bildgebungssystemen und der dazugehörenden Ausrüstung | Klicken Sie hier, um sich unser ISO 13485: 2003 Zertifikat anzusehen (Link: http://www.vivosight.com/wp-content/uploads/2012/12/MDL-ISO-13485-Certificate-MD-545454-Exp-2015.pdf) |
| TGAA Registration: | Der VivoSight-OCT-Scanner ist bei der Therapeutic Goods Administration of Australia registriert | (Zertifikat-Nr. DV-2013-MC-05056-1). |
