Michelson Diagnostics erhält EU-MDR-Zertifizierung

Michelson Diagnostics, der führende Anbieter von OCT-Hautbildgebungssystemen (Optische Kohärenztomographie), gibt mit Stolz bekannt, dass das Unternehmen für sein neues VivoSight Dx Pro OCT-System die CE-Kennzeichnung in Europa gemäß MDR (Medizinprodukteverordnung EU 2017/745) als Medizinprodukt der Klasse IIa erhalten hat.

Die MDR-Zertifizierung gilt als einer der strengsten Regulierungsrahmen weltweit. Sie erfordert eine strenge klinische Bewertung, robuste Qualitätsmanagementsysteme und eine umfassende technische Dokumentation. Die Leistung von Michelson Diagnostics spiegelt die kontinuierlichen Investitionen des Unternehmens in Innovation, Neuentwicklung von Produkten und operative Exzellenz wider.

Erweiterte Anwendungsbereiche

Das VivoSight-Produkt von Michelson Diagnostics ist das führende kommerziell verfügbare OCT-Hautbildgebungssystem. Es wird in vielen Ländern klinisch eingesetzt, hat über 200.000 Patientenuntersuchungen durchgeführt und zu über 700 wissenschaftlich begutachteten Forschungspublikationen beigetragen.

Die VivoSight-OCT-Bildgebung wird zunehmend als überlegene, kostengünstigere und nicht-invasive Alternative zur invasiven Biopsie bei der Diagnose des Basalzellkarzinoms (BCC), der häufigsten Form von Hautkrebs, angesehen.

Die neue Zertifizierung gemäß MDR erweitert die Anwendung der VivoSight-OCT von der nicht-invasiven Diagnose des BCC zur Vermeidung von Hautbiopsien auf die Identifizierung des BCC-Subtyps und die präzise Abschätzung der Tumorinvasionstiefe, die beide für die Bestimmung des wirksamsten Behandlungspfads für Patienten unerlässlich sind, sowie auf die Überwachung von Behandlungen. Darüber hinaus kann VivoSight nun auch zur Unterscheidung zwischen aktinischer Keratose (AK), einer gutartigen, aber prämalignen Hautläsion, und dem schwerwiegenderen Plattenepithelkarzinom (SCC) sowie anderen malignen Erkrankungen eingesetzt werden.

Nach Erhalt der neuen Zertifizierung kommentierte Jon Holmes, Gründer und CEO von Michelson Diagnostics: „Wir sind zweifellos stolz darauf, die MDR-Zertifizierung erhalten zu haben, und freuen uns ganz besonders über die erweiterten Indikationsbereiche sowie die Anerkennung zusätzlicher Wirksamkeitsbereiche für die VivoSight Dx Pro Hautbildgebung. Diese sind das Ergebnis weitreichender und umfassender klinischer Studien, die von Klinikern in vielen Ländern durchgeführt wurden. Wir sind stolz auf den Beitrag, den wir zur Verbesserung und Vereinfachung der Versorgung von Patienten mit Hautkrebs leisten können.“

Fortschritte in der nicht-invasiven Diagnostik

Die OCT-Hautbildgebung wurde inzwischen in paneuropäische Konsensusrichtlinien für die BCC-Diagnose aufgenommen und findet zunehmend Eingang in nationale klinische Standards, darunter die von Deutschland und den Niederlanden. Insbesondere haben Forschungsergebnisse gezeigt, dass der Einsatz von VivoSight bei der Diagnose des Basalzellkarzinoms 66 % der diagnostischen Biopsien überflüssig machen kann und gleichzeitig die Erkennung von residualem und rezidivierendem BCC während der Nachsorge im Vergleich zur standardmäßigen klinischen und dermatoskopischen Beurteilung verbessert. Es wird geschätzt, dass bereits mehr als 200.000 BCC-Patienten von VivoSight-OCT-Scans profitiert haben.